Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gemeprost
MERCK SERONO S.P.A.
G02AD03
Gemeprost
"1 MG OVULI" 1 OVULO
N
Gemeprost
026028011 - 1 MG OVULI 1 OVULO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CERVIDIL 1 MG OVULI Gemeprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è CERVIDIL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CERVIDIL 3. Come usare CERVIDIL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CERVIDIL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CERVIDIL E A COSA SERVE Questo medicinale è un analogo della prostaglandina E 1 per uso ginecologico e ostetrico. È utilizzato per ammorbidire e dilatare il collo dell’utero per esigenze ginecologiche e ostetriche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CERVIDIL NON USI CERVIDIL • se è allergica al principio attivo, alle prostaglandine in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • per l'induzione del travaglio in caso di parto a termine o in prossimità del termine con feto vivo, • in caso di preeclampsia nelle pazienti ipertese (malattia frequente in gravidanza, associata a ipertensione arteriosa e comparsa di proteine nelle urine), • se presenta un elevato rischio di sanguinamenti, come in caso di placenta previa (localizzazione anormale della placenta che può essere responsabile di emorragie gravi durante il terzo trimestre di gravidanza) o di gravidanza extrauterina, • in caso di febbre dovuta a un’infezione pelvica (infezione degli organi genitali femminili) che potrebbe peggiorare con l’uso del medicinale. AVV Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cervidil 1 mg ovuli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ovulo contiene: gemeprost mg 1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Nella donna adulta: a) _Dilatazione della cervice uterina in ginecologia:_ 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar). Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore. b) _Dilatazione della cervice uterina in ostetricia_: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli. Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo. Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno 24 ore dall’inizio del ciclo di trattamento. _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cervidil nella popolazione pediatrica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1_._ Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravida Прочетете целия документ