IDflu
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
28-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2018
Активна съставка:
вирусът на грипа (инактивированная, сплит) следните щамове:a/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам (A/Калифорния/7/2009, NYMC х-179а)И/Хонг конг/4801/2014 А (H3N2) - подобен щам (A/Хонг конг/4801/2014, NYMC х-263B)Б/Бризбейн/60/2008 - как напрежение (В/Brisbane/60/2008, дивия тип)
Предлага се от:
Sanofi Pasteur S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Профилактика на грип при индивиди над 60-годишна възраст, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. Използването на IDflu трябва да се основава на официални препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2009-02-24
Листовка
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDflu 15 микрограма/щам инжекционна
суспензия
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран,
фрагментиран) на следните щамове*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див
тип) ................ 15 микрограма HA**
на доза 0,1 ml
*
произведен в кокоши ембриони от групи
здрави кокошки
**
хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръките на СЗО (за Северното
полукълбо) и решението на ЕС
за сезон 2016/2017.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
IDflu може да съдържа следи от яйца, като
овалбумин и следи от неомицин,
формалдехид и
октоксинол 9, които се използват по
време на производствения процес (вж
точка 4.3).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжек
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDflu 15 микрограма/щам инжекционна
суспензия
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран,
фрагментиран) на следните щамове*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див
тип) ................ 15 микрограма HA**
на доза 0,1 ml
*
произведен в кокоши ембриони от групи
здрави кокошки
**
хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръките на СЗО (за Северното
полукълбо) и решението на ЕС
за сезон 2016/2017.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
IDflu може да съдържа следи от яйца, като
овалбумин и следи от неомицин,
формалдехид и
октоксинол 9, които се използват по
време на производствения процес (вж
точка 4.3).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжек
Прочетете целия документ
