Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-04-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-04-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-05-2024
Активна съставка:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Предлага се от:
Seqirus S.r.l.
INN (Международно Name):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Терапевтични показания:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Статус Оторизация:
упълномощен
Листовка
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS (ВАКСИНА СРЕЩУ
ЗООНОЗЕН ГРИП SEQIRUS) ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Zoonotic influenza vaccine (H5N8) (Ваксина срещу
зоонозен грип (H5N8)) (повърхностен
антиген, инактивиран, с адювант)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Как да Ви бъде приложена Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N8)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-подобен щам (CBER-RG8A)
(клон 2.3.4.4b)
7,5 микрограма**
на доза от 0,5 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици
**
изразен в микрограмове хемаглутинин
(HA).
Адювант MF59C.1, съдържащ на доза 0,5 ml:
сквален (9,75 mg), полисорбат 80 (1,175 mg),
сорбитанов триолеат (1,175 mg), натриев
цитрат
(0,66 mg) и лимонена киселина (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus може да съдържа
следи от остатъчни количества от яйца
и
пилешки белтъци, овалбумин, канамицин,
неомицин сулфат, формалдехид,
хидрокортизон и
цетилтриметиламониев бромид, които се
използват в производствения процес
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция)
Ваксината представлява млечнобяла
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zoonotic Influenza
Прочетете целия документ
