Temybric Ellipta

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat

Disponible des:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codi ATC:

R03AL08

Designació comuna internacional (DCI):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Grupo terapéutico:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Área terapéutica:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

indicaciones terapéuticas:

Temybric Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet ved en kombination af en inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarine antagonist (for indvirkning på symptom kontrol og forebyggelse af eksacerbationer se afsnit 5.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Trukket tilbage

Data d'autorització:

2019-06-12

Informació per a l'usuari

1 BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55
mikrogram umeclidinium og
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt
dosis på 100 mikrogram
fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5
mikrogram umeclidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos
voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med
en kombination af
inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta
2
-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på
symptomkontrol og
forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric
Ellipta 92/55/22 mikrogram én
gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen
efter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fitxa tècnica

1 BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55
mikrogram umeclidinium og
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt
dosis på 100 mikrogram
fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5
mikrogram umeclidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos
voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med
en kombination af
inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta
2
-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på
symptomkontrol og
forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric
Ellipta 92/55/22 mikrogram én
gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen
efter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret