País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteron
The Simple Pharma Company Limited (1008884)
G03BA03
Testosterone
Transdermales Gel
Testosteron (00319) 20 Milligramm
transdermale Anwendung
zugelassen
2018-07-05
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTAVAN ® 20 MG/G TRANSDERMALES GEL Testosteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TESTAVAN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTAVAN beachten? 3. Wie ist TESTAVAN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TESTAVAN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTAVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TESTAVAN? TESTAVAN ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon, das im Körper natürlich gebildet wird. TESTAVAN wird als Testosteronersatz bei erwachsenen Männern angewendet, die nicht ausreichend natürliches Testosteron produzieren. Dieser Zustand wird als Hypogonadismus bezeichnet. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert anzuheben. WIRKUNG VON TESTOSTERON Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt. - Es fördert die Spermienproduktion und trägt zur Entwicklung und zum Erhalt männlicher Merkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung bei. - Es wird für die normale Sexualfunktion und den Geschlechtstrieb benötigt. - Es trägt auch zum Erhalt der Muskelmasse und Muskelstärke bei. WOFÜR WIRD TESTAVAN ANGEWENDET? TESTAVAN wird bei Männern als Test Llegiu el document complet
de-spc-clean-15G Seite 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TESTAVAN ® 20 mg/g transdermales Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 20 mg Testosteron. Ein Pumpenhub liefert 1,15 g (1,25 ml) Gel, entsprechend 23 mg Testosteron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Gel enthält 0,2 g Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Gel. Homogenes, durchsichtiges bis leicht schimmerndes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Männer _ Die empfohlene Anfangsdosis von TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpenhub) einmal täglich. Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung müssen die Serum-Testosteronspiegel regelmäßig bestimmt und die Dosis so titriert werden, dass eugonadale Serum-Testosteronspiegel aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 4.4). Etwa 14 und 35 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. nach einer Dosisanpassung sollte der Serum- Testosteronspiegel jeweils 2-4 Stunden nach Auftragen des Gels bestimmt werden. Wenn die Serum- Testosteronkonzentration unter 17,3 nmol/l (500 ng/dl) liegt, kann die TESTAVAN-Tagesdosis um einen Pumpenhub erhöht werden. Wenn die Serum-Testosteronkonzentration mehr als 36,4 nmol/l (1050 ng/dl) beträgt, kann die TESTAVAN-Tagesdosis um einen Pumpenhub reduziert werden. Das Titrieren der Dosis muss sowohl am Serum-Testosteronspiegel als auch an den klinischen Anzeichen und Symptomen eines Testosteronmangels ausgerichtet werden. _ _ _Ältere Patienten _ Gleiche Dosis wie bei Männern. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der physiologische Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter niedriger ist (siehe Abschnitt 4.4)._ _ _ _ de-spc-clean-15G Seite 2 _Empfohlene Maximaldosis _ Die empfohlene Maximaldosis be Llegiu el document complet