Atazanavir Mylan

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

atazanavir (as sulfate)

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

J05AE08

INN (Mezinárodní Name):

atazanavir

Terapeutické skupiny:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutické oblasti:

Infezioni da HIV

Terapeutické indikace:

Atazanavir Mylan, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV 1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri medicinali antiretrovirali. In base alle condizioni cliniche e virologiche dati da pazienti adulti, nessuna prestazione è prevista in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori della proteasi (≥ 4 PI mutazioni). Ci sono dati molto limitati disponibili da bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. La scelta di Atazanavir Mylan in sperimentati trattamento di pazienti adulti e pediatrici dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale del paziente, la storia di trattamento.

Přehled produktů:

Revision: 14

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2016-08-22

Informace pro uživatele

77
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
78
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ATAZANAVIR VIATRIS 150MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG CAPSULE RIGIDE
atazanavir
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Atazanavir Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Viatris
3.
Come prendere Atazanavir Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atazanavir Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ATAZANAVIR VIATRIS E A COSA SERVE
ATAZANAVIR VIATRIS È UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo
denominato _inibitori delle proteasi_. Questi medicinali controllano
l'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV
necessita per replicarsi.
Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV
nell'organismo, e questo porta al
rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo Atazanavir
Viatris riduce il rischio di
sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
Atazanavir Viatris capsule può essere usato sia dagli adulti che dai
bambini di età pari o superiore
a 6 anni. Il medico le ha prescritto Atazanavir Viatris perché è
affetto dal virus HIV che causa la
Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è
utilizzato in associazione con altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei quali associazioni
di questi medicinal

Charakteristika produktu

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atazanavir Viatris 150 mg capsule rigide
Atazanavir Viatris 200 mg capsule rigide
Atazanavir Viatris 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150
mg capsule
Ogni capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato)
200
mg capsule
Ogni capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato)
300
mg capsule
Ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato)
Eccipiente con effetti noti
150
mg capsule
Ogni capsula contiene 84 mg di lattosio monoidrato
200
mg capsule
Ogni capsula contiene 112 mg di lattosio monoidrato
300
mg capsule
Ogni capsula contiene 168 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
150 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Viatris 150 mg sono capsule rigide di
gelatina con involucro opaco, color
acquamarina e blu, riempite con una polvere da bianca a giallo
pallido, della lunghezza di circa 19,3
mm. Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR150" con
inchiostro nero sul
cappuccio e sul corpo.
200 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Viatris 200 mg sono capsule rigide di
gelatina con involucro opaco, color blu
e acquamarina, riempite con una polvere da bianca a giallo pallido,
della lunghezza di circa 21,4 mm.
Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR200" con
inchiostro nero sul cappuccio e
sul corpo.
3
300 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Viatris 300 mg sono capsule rigide di
gelatina con involucro opaco, color
rosso e acquamarina, riempite con una polvere da bianca a giallo
pallido, della lunghezza di circa 23,5
mm. Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR300" con
inchiostro nero sul
cappuccio e sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atazanavir Viatris, in associazione con una bassa dose di ritonavir ,
è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superior