Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudin, tenofovir-disoproxyl-fumarát
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro léčbu infekcí HIV, kombinace
HIV infekce
Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez minulosti nebo současnosti důkazy rezistence vůči NNRTI třídy, lamivudin, nebo tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-11-22
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu (3TC) a 245 mg tenofovir- disoproxilu ve formě tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy ( ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pom ocných látek vi z bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá, oválná tablet a o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Př ípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých inf ikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané předchozí či současné rezistence na léčiv a ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy ( NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1). Přípravek Delstrigo je tak é indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 let a starších s těl esnou hmotnos tí alespoň 35 kg, kteří jsou infikováni HIV -1 bez prokázané předchozí či současné rezistenc e na léčiva ze tří dy nenukleosidový ch inhibitor ů r everzní transkr iptázy (NNRTI), lamivu din nebo tenofovir a kteří zaznamenali toxicity, kt eré vylučují použití jiných režimů, které neobsahují tenofovir- disoproxil (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčb a má být zahájena lék ař em se zkušeno stmi s léčbou infekce HIV . Dávkování Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tablet a užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla . Úprava dávky Pokud j e přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka dora virinu zvýšena na 100 mg dvakrát denn ě. Toho je dosaženo přidáním jedné 100mg tablety doravirinu ( ve formě m onokomponentní Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu (3TC) a 245 mg tenofovir- disoproxilu ve formě tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy ( ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pom ocných látek vi z bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá, oválná tablet a o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Př ípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých inf ikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané předchozí či současné rezistence na léčiv a ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy ( NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1). Přípravek Delstrigo je tak é indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 let a starších s těl esnou hmotnos tí alespoň 35 kg, kteří jsou infikováni HIV -1 bez prokázané předchozí či současné rezistenc e na léčiva ze tří dy nenukleosidový ch inhibitor ů r everzní transkr iptázy (NNRTI), lamivu din nebo tenofovir a kteří zaznamenali toxicity, kt eré vylučují použití jiných režimů, které neobsahují tenofovir- disoproxil (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčb a má být zahájena lék ař em se zkušeno stmi s léčbou infekce HIV . Dávkování Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tablet a užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla . Úprava dávky Pokud j e přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka dora virinu zvýšena na 100 mg dvakrát denn ě. Toho je dosaženo přidáním jedné 100mg tablety doravirinu ( ve formě m onokomponentní Přečtěte si celý dokument