Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Il trattamento del disturbo depressivo maggiore;Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;Duloxetine Mylan è indicato negli adulti.
Revision: 18
autorizzato
2015-06-19
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DULOXETINA MYLAN 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DULOXETINA MYLAN 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI duloxetina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Duloxetina Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Mylan 3. Come prendere Duloxetina Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Duloxetina Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DULOXETINA MYLAN E A COSA SERVE Duloxetina Mylan contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Mylan aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso. Duloxetina Mylan viene usato negli adulti per trattare: • la depressione • il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo) • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore) Duloxetina Mylan comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico p Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Duloxetina Mylan 30 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Mylan 60 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 30 mg capsule Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula contiene 62,1 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 60 mg capsule Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula contiene 124,2 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente. 30 mg capsule Testa di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, di circa 15,9 mm, stampata con inchiostro dorato “MYLAN” sopra “DL 30” sia sulla testa che sul corpo. 60 mg capsule Testa di colore blu opaco e corpo di colore giallo opaco, di circa 21,7 mm, stampata con inchiostro bianco “MYLAN” sopra “DL 60” sia sulla testa che sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Duloxetina Mylan è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Disturbo depressivo maggiore_ Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo consoli Přečtěte si celý dokument