Eladynos

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

abaloparatide

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

H05AA04

INN (Mezinárodní Name):

abaloparatide

Terapeutické skupiny:

Vápníková homeostáza

Terapeutické oblasti:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terapeutické indikace:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-12-12

Informace pro uživatele

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELADYNOS 80 MIKROGRAMŮ/DÁVKA INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
abaloparatid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eladynos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eladynos
používat
3.
Jak se přípravek Eladynos používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eladynos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELADYNOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eladynos obsahuje léčivou látku abaloparatid.
Používá se k léčbě osteoporózy u žen po
menopauze.
Osteoporóza je obzvláště častá u žen po menopauze. Onemocnění
způsobuje, že kosti řídnou a jsou
křehké. Máte-li osteoporózu, jsou u Vás pravděpodobnější
zlomeniny, zejména páteře (obratlů), horního
konce (krčku) stehenní kosti a dolního konce předloktí.
Tento léčivý přípravek se používá k zes

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném
peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (40 mikrolitrů) obsahuje 80 mikrogramů abaloparatidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku
(odpovídá 2 miligramům na ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem
zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 80 mikrogramů jednou denně.
Maximální celkové trvání léčby abaloparatidem má být 18
měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je
příjem ve stravě nedostatečný.
Po ukončení léčby abaloparatidem lze pokračovat jinou léčbou
osteoporózy, např. bisfosfonáty.
_Vynechaná dávka _
Pokud pacientka zapomene nebo jí není možné podat dávku v
obvyklou dobu, lze injekci podat do
12 hodin po běžně plánované době. Pacientky si nemají podávat
více než jednu injekci v témž dnu a
nemají nahrazovat vynechanou dávku.
T
3
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
Úprava dávky podle vě
ku není nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Abaloparatid nesmí být používán u pacientek s těžkou poruchou
funkce ledvin včetně pacientek v
terminálním stadiu onemocnění ledvin (viz bod 4.3). U pacientek s
lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientek s poruchou funkce jater nejsou