Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sodný
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Revision: 26
Autorizovaný
2015-01-14
56 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EXVIERA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasabuvirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat 3. Jak se přípravek Exviera užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Exviera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EXVIERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir. Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C). Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve. Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin. Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat. Je velmi důležité, Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exviera 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) – viz body 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer). Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie. Dasabuvir je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod 5.1). Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s dasabuvirem. Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem jsou uvedeny v tabulce 1. 3 TABULKA 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, JEJICHŽ SPOLEČNÉ PODÁNÍ SE DOPORUČUJE, A DOBA TRVÁNÍ KOMBINOVANÉ LÉČBY S DASABUVIREM PODLE POPULACE PACIENTŮ POPULACE PACIENTŮ LÉČBA* TRVÁNÍ GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY NEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1, studie GARNET) GENOTYP 1A, BE Přečtěte si celý dokument