Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (rekombinantní, adsorbovaná)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vakcíny proti papilomaviru
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců od věku 9 let proti následujícím HPV onemocnění:Prekancerózní léze a karcinomy, které ovlivňují děložního čípku, vulvy, pochvy a konečníku způsobené HPV obsaženými ve vakcíně typesGenital bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o údajích, které podporují tyto údaje. Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 22
Autorizovaný
2015-06-10
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O P Ř ÍPRAVKU 2 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU Gardasil 9 injekční suspenze . Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce . 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbo vaná) 2. KVALITA TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani 1 typi 6 proteinum L1 2,3 30 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 11 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 16 proteinum L1 2,3 60 mikrog ramů Pa pillomaviri humani 1 typi 18 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 31 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 33 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 45 proteinum L1 2,3 20 mikrog ramů Papillomaviri humani 1 typi 52 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 58 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů 1 lidský papilomavirus = HPV 2 L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií 3 adsorbovaný na amorfním síran- hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a análn í karcinomy způsobené HPV typy obsa ženými v e vakcí ně , • genitální bradavice ( Condyloma acuminata ) způsobené specifickými HPV typy . Pro d ůležité informace o údajích podporujících t yto indikace viz body 4.4 a 5.1. Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními do poručeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z P ů SOB PODÁNÍ Dávkování Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze Přečtěte si celý dokument
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O P Ř ÍPRAVKU 2 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU Gardasil 9 injekční suspenze . Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce . 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbo vaná) 2. KVALITA TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani 1 typi 6 proteinum L1 2,3 30 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 11 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 16 proteinum L1 2,3 60 mikrog ramů Pa pillomaviri humani 1 typi 18 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 31 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 33 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 45 proteinum L1 2,3 20 mikrog ramů Papillomaviri humani 1 typi 52 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 58 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů 1 lidský papilomavirus = HPV 2 L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií 3 adsorbovaný na amorfním síran- hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a análn í karcinomy způsobené HPV typy obsa ženými v e vakcí ně , • genitální bradavice ( Condyloma acuminata ) způsobené specifickými HPV typy . Pro d ůležité informace o údajích podporujících t yto indikace viz body 4.4 a 5.1. Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními do poručeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z P ů SOB PODÁNÍ Dávkování Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze Přečtěte si celý dokument