Livogiva

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

teriparatid

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

H05AA02

INN (Mezinárodní Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Vápníková homeostáza

Terapeutické oblasti:

Osteoporóza

Terapeutické indikace:

Livogiva is indicated in adults. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-08-27

Informace pro uživatele

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
teriparatidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Livogiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
3.
Jak se Livogiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Livogiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LIVOGIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí
a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale
může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORN

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675
mikrogramů (odpovídá 250
mikrogramům v mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_P. fluorescens_
,
_ _
za použití rekombinantní DNA technologie,
je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Livogiva je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles
výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Livogiva je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Livogiva má být 24
měsíců (viz bod 4.4).
Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života
opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku Livogiva lze pacientům podávat jinou
léčbu osteoporózy.
_Zvláš