M-M-RVaxPro

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

virus spalniček Enders' Edmonston kmen (živý, oslabený), Jeryl Lynn viru příušnic (úroveň B) kmen (živý, oslabený), virus zarděnek Wistar RA 27/3 kmen (živý, oslabený)

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kód:

J07BD52

INN (Mezinárodní Name):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapeutické skupiny:

Vakcíny

Terapeutické oblasti:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Terapeutické indikace:

M-M-RVaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku 12 měsíců nebo starší. Pro použití při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných dětí starších než 12 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.

Přehled produktů:

Revision: 30

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2006-05-05

Informace pro uživatele

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i
M
-
M
-
RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i v
předplněné inj
ek
ční stříkačce
Vakcína proti sp
alničkám, příušnicím a
zarděnkám (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po
rozpuštěn
í obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 1

10
3
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatu
m (km
en Jeryl Lynn™
,
hladina B)
ne méně než 12,5

10
3
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(kmen W
istar RA 27/3
)
ne méně než 1

10
3
TCID
50
*
* 50
% infekční dávka
tká
ň
ové kultury
1
vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
2
vyrobeno na
lidských diploi
dních plicních WI

38 fibroblastech.
Vakcína
může obsahovat
stopy
rekombinantního lidského albuminu
(rHA).
Tato vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu.
Viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína
obsahuje 14,5
milig
ramů
sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4.
Úplný s
eznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní
krystalická hmota a
rozpouštědlo je č
irá bezbarvá
kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek M
-M-RvaxPro
je indikován pro
současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a
zarděnkám
u
jedinců ve
věku
od 12
měsíců (viz bod
4.2).
Přípravek
M-M-RvaxPro lze za zvl
áštních podmínek podávat dětem od
9
mě
sí
ců věku
(viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro
použití při propuknutí spalniček v
populaci nebo pro
očkování
po
expozici nebo
pro
použití
u
předtím neočkovaných jedinců starších než
9
měsíců, které jsou v
kontaktu s vnímavým
i těhotnými
že
nami a
osob, které jsou
pravděpodobně vnímavé k
příušni
cím a zar
děnkám, viz bod
5.1.
Přípravek M
-M-R

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i
M
-
M
-
RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i v
předplněné inj
ek
ční stříkačce
Vakcína proti sp
alničkám, příušnicím a
zarděnkám (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po
rozpuštěn
í obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 1

10
3
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatu
m (km
en Jeryl Lynn™
,
hladina B)
ne méně než 12,5

10
3
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(kmen W
istar RA 27/3
)
ne méně než 1

10
3
TCID
50
*
* 50
% infekční dávka
tká
ň
ové kultury
1
vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
2
vyrobeno na
lidských diploi
dních plicních WI

38 fibroblastech.
Vakcína
může obsahovat
stopy
rekombinantního lidského albuminu
(rHA).
Tato vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu.
Viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína
obsahuje 14,5
milig
ramů
sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4.
Úplný s
eznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní
krystalická hmota a
rozpouštědlo je č
irá bezbarvá
kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek M
-M-RvaxPro
je indikován pro
současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a
zarděnkám
u
jedinců ve
věku
od 12
měsíců (viz bod
4.2).
Přípravek
M-M-RvaxPro lze za zvl
áštních podmínek podávat dětem od
9
mě
sí
ců věku
(viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro
použití při propuknutí spalniček v
populaci nebo pro
očkování
po
expozici nebo
pro
použití
u
předtím neočkovaných jedinců starších než
9
měsíců, které jsou v
kontaktu s vnímavým
i těhotnými
že
nami a
osob, které jsou
pravděpodobně vnímavé k
příušni
cím a zar
děnkám, viz bod
5.1.
Přípravek M
-M-R