Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Zažívací trakt a metabolismus, Jiná antiemetika
Psi:na léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemotherapyFor prevenci zvracení kromě toho, které bylo vyvoláno pohybem sicknessFor na léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatření na prevenci perioperační nauzey a zvracení a zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití μ-opiátového receptoru agonistou morphineCats:Pro prevenci zvracení a snížení nevolnost, kromě toho, že vyvolané pohybem sicknessFor na léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-06-19
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PREVOMAX 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVOU LÁTKU: POMOCNÉ LÁTKY: čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. INDIKACE Psi • Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií. • Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou. • Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními. • Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po celkové anestezii po použití agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu. maropitantum 10 mg benzylalkohol (E1519) 11,1 mg 17 Kočky • Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou. • Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Při subkutánní injekci může dojít k bolesti v místě vpichu. U koček je velmi často pozorována střední nebo silná reakce na injekci (přibližně u třetiny koček). Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergický otok, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledost sliznic). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u v Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVOU LÁTKU: POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi • Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií. • Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou. • Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními. • Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po celkové anestezii po použití agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu. Kočky • Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou. • Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními. 4.3. KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy včetně neprůchodnosti gastrointestinálního traktu. Proto je třeba provést vhodné diagnostické posouzení. Správná veterinární praxe doporučuje podávat antiemetika spolu s jinými veterinárními a podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení příčiny zvracení. Nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku proti zvracení vyvolanému kinetózou. maropitantum 10 mg benzylalkohol (E1519) 11,1 mg 3 Psi: Přestože maropitant prokázal účinnost při léčbě i prevenci zvracení vyvolaného chemoterapií, bylo zjištěno, že je účinnější při preventivním podání. Proto se doporučuje podávat tento veterinární léčivý přípravek před podáním chemoterapie. Kočky: Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná x Přečtěte si celý dokument