Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihydrát
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastická činidla
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Prsa cancerTaxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Taxespira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Taxespira v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Taxespira kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-malá buňka rakovina plic Taxespira indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Rakovina prostaty Taxespira v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Adenokarcinom žaludku Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Karcinom hlavy a krku Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Revision: 8
Staženo
2015-08-28
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK docetaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat 3. Jak se přípravek Taxespira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Taxespira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAXESPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy. Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. - Při léčbě časných stádií rakoviny Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum). 20mg/ 1 ml Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. 80mg/ 4 ml Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. 120mg/6 ml Jedna injekční lahvička se 6 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 120 mg. 140mg/7 ml Jedna injekční lahvička s 7 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 140 mg. 160mg/8 ml Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem 20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg). 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg). 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg). 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg). 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok. Léčivý přípravek již není registrován 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných: s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adju Přečtěte si celý dokument