Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, kyselina nikotinová
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Činidla modifikující lipidy
Dyslipidémie
Tredaptive je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (LDL) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). Přípravek Tredaptive by měla být u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na HMG-CoA-reduktázy v monoterapii je nedostatečné. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž HMG-CoA-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. Dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem Tredaptive.
Revision: 11
Staženo
2008-07-03
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM acidum nicotinicum/laropiprantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat 3. Jak se přípravek Tredaptive užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název léčivého přípravku je Tredaptive. Obsahuje dvě různé léčivé látky: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové. JAK PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE FUNGUJE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE SE POUŽÍVÁ VEDLE DIETNÍCH OPATŘENÍ • ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL) v krvi. • ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL). CO MUSÍM VĚDĚT O Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým “552”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární). Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí. Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně. Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně. Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují. Pokud se přípravek Tredaptive vynechá Přečtěte si celý dokument