Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparáty proti obezitě, diety
Obezita
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem(y), jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (viz bod 5.
Revision: 8
Staženo
2006-06-19
Přípavek již není registrován B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZIMULTI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY (rimonabant) PŘ EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si p říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky , zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento př ípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč inků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - Doporuč ujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám. V PŘ ÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je ZIMULTI a k č emu se užívá 2. Čem u musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat 3. Jak se ZIMULTI užívá 4. Možné nežádoucí úč inky 5. Jak ZIMULTI uchovávat 6. Další inform ace 1. CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽ ÍVÁ Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant. Pracuje na principu blokády specifických receptorů v m ozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZ ORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIMULTI UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ZIMULTI − jestliže v souč asné době trpíte depresí − jestliže jste v souč asné době léčen/a kvůli depresi − jestliže jste alergický/á (př ecitlivělý/á) na rimonabant Přečtěte si celý dokument
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum. Pomocné látky: Tableta obsahuje př ibl. 115 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem “20”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léč bě obézních pacientů (BMI > 30 kg/m 2 ), nebo pacientů s nadváhou (BMI > 27 kg/m 2 ) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z PŮSOB PODÁNÍ Doporuč ená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní. Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií. Bezpeč nost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena. • Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti: _ U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2). ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4). _Pacienti s jaterní nedostateč_ _ností: _ U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat. ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností. ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2). _Pacienti s renálním poškozením: _ U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2). ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2). _ _ _Děti a dospívající: _ Není doporučeno podávat ZIMULTI Přečtěte si celý dokument