Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmologiske
Wet Macular Degeneration
Beovu er indiceret hos voksne til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD).
Revision: 10
autoriseret
2020-02-13
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE brolucizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Beovu 3. Sådan gives Beovu 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Beovu indeholder det aktive stof brolucizumab, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineovaskularisationsmidler. Din læge injicerer Beovu i øjet for at behandle øjensygdomme, der kan påvirke dit syn. ANVENDELSE Beovu anvendes til at behandle øjensygdomme hos voksne, som forekommer, når der dannes unormale blodkar, som vokser under den gule plet i øjet. Den gule plet er bagerst i øjet og gør, at man kan se klart. De unormale blodkar kan lække væske eller blod ind i øjet og forstyrre den gule plets funktion, hvilket fører til sygdomme der kan forårsage nedsat syn, så som: • våd aldersrelateret macula degeneration (AMD) • diabetisk maculaødem (DME) SÅDAN VIRKER BEOVU Beovu kan forsinke sygdommens udvikling, og dermed opretholde, eller endda forbedre, dit syn. Unormale blodkar, der lækker væske eller blod ind i den gule plet i øjet (macula) 36 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BEOVU DU MÅ IKKE FÅ BEOVU: - hvis du er allergisk over for brolucizumab eller et af d Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 120 mg brolucizumab*. *Brolucizumab er et humaniseret monoklonalt enkelt-kædet Fv ( _scFv_ )-antistoffragment fremstillet i _Escherichia coli_ -celler vha. rekombinant DNA-teknologi. Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 19,8 mg brolucizumab i 0,165 ml opløsning. Dette giver en disponerbar mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,05 ml opløsning, indeholdende 6 mg brolucizumab. Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 27,6 mg brolucizumab i 0,23 ml opløsning. Dette giver en disponerbar mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,05 ml opløsning, indeholdende 6 mg brolucizumab. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar til let opaliserende, farveløs til let brunlig-gul vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Beovu er indiceret hos voksne til behandling af • neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD) (se pkt. 5.1) • synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME) (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Beovu skal administreres af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner. 3 Dosering _Våd AMD _ _Opstart af behandling - loading _ Den anbefalede dosis er 6 mg brolucizimab (0,05 ml opløsning) administreret som intravitreal injektion hver 4. uge (månedligt) for de første 3 doser. En vurdering af sygdomsaktivitet anbefales 16 uger (4 måneder) efter opsta Læs hele dokumentet