Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, lamivudin
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Dovato er indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg, og som er uden kendt eller formodet resistens over for integrase inhibitor klasse, eller lamivudin.
Revision: 14
autoriseret
2022-06-10
50 B. INDLÆGSSEDDEL 51 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DOVATO 50 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dolutegravir/lamivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dovato 3. Sådan skal du tage Dovato 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dovato er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af infektion med hiv (human immundefekt virus): dolutegravir og lamivudin. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _integrasehæmmere _ (INI'er), og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere _ (NRTI'er). Dovato bruges til behandling af hiv hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg. Dovato helbreder ikke hiv-infektion, men det holder mængden af virus i kroppen på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. Behandlingen med Dovato virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOVATO _ _ TAG IKKE DOVATO • hvis du er ALLERGISK ( _overfølsom_ ) over for dolutegrav Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Oval, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet på ca. 18,5 x 9,5 mm præget med "SV 137" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dovato er indiceret til behandling af infektion med Human Immundefekt Virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, uden kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmerklassen eller lamivudin (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dovato skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. _ _ Dosering _Voksne og unge (over 12 år, som vejer mindst 40_ _kg). _ _ _ Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt. _Dosisjusteringer _ Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se pkt. 4.4 og 4.5). I disse tilfælde henvises lægen til det enkelte produktresumé for dolutegravir. _Glemte doser _ Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer. Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan. _Ældre _ Der er begrænsede data om anvendelse af Dovato hos patienter på 65 år og derover. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _ _ _ _ _ _ 3 _Nedsat nyrefunktion _ Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se pkt. 5.2). Læs hele dokumentet