Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Kaniner
Inaktiverede viral vacciner
Til aktiv immunisering af kaniner fra en alder af 30 dage til at reducere dødeligheden forårsaget af rabbit haemorrhagic disease type 2-virus (RHDV2).
Revision: 6
autoriseret
2016-09-22
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC Injektionsvæske, emulsion til kaniner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 0,5 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40. ADJUVANS: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2). Indtræden af immunitet: En uge. Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge” 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 16 6. BIVIRKNINGER En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC mellem to eller tre dage efter vaccination blev observeret som meget almindeligt under sikkerhedsundersøgelser. Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen. Knuder eller hævelser (<2 cm) på injektionsstedet blev observeret som meget almindeligt under sikkerhedsstudier. Disse lokale reaktioner kan vare 24 timer og reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling Sløvhed og/eller mangel på appetit i de første 48 timer efter injektion observeres meget sjældent, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40. ADJUVANS: Mineralsk olie…………104,125 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal…………0,05 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Hvidlig emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kaniner 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2). Indtræden af immunitet: En uge. Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge” 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccinen beskytter kun mod RHDV2. Der er ikke påvist krydsbeskyttelse mod klassisk RHDV. Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer Læs hele dokumentet