Rivaroxaban "Bayer" Startpakke 15+20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

Bayer AB

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

15+20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-06-09

Produktets egenskaber

8. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "BAYER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG OG 20 MG
(Startpakning indeholdende 42 stk. 15 mg filmovertrukne tabletter
og 7 stk. 20 mg filmovertrukne tabletter)
0.
D.SP.NR.
32785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Bayer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 22 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
15
mg
Røde, runde, bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krumningsradius) mærket med et
Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden
side.
20
mg
Rødbrune, runde, bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krumningsradius) mærket
med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den
anden side.
_dk_hum_67099_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE_
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller LE er 15
mg to gange daglig i
de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af
recidiverende DVT og
LE med 20 mg en gang daglig.
En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos
patienter med DVT
eller LE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks.
nyligt større kirurgisk
indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos
patienter med
provokeret DVT eller LE, som ikke er forbundet med større
midlertidige risikofaktorer,
idiopa