Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ciclosporinum INN
Novartis Healthcare A/S
L04AD01
Ciclosporinum
50 mg/ml
Innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
061937 Lykja ; 004002 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
1985-06-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SANDIMMUN 50 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ciclosporin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Sandimmun og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sandimmun 3. Hvernig nota á Sandimmun 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sandimmun 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN Lyfið heitir Sandimmun. Það inniheldur virka efnið ciclosporin. Þykknið er notað til að útbúa lausn sem gefin er með innrennsli í bláæð. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr ónæmissvörun líkamans. VIÐ HVERJU SANDIMMUN ER NOTAÐ OG HVERNIG SANDIMMUN VERKAR Sandimmun er notað til að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir líffæraígræðslu, þar með talið beinmergs- og stofnfrumuígræðslu. Það kemur í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem venjulega myndu ráðast á ígrædda vefinn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SANDIMMUN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Einungis læknir með reynslu af líffæraígræðsl Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sandimmun 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Innrennslisþykknið, lausnin inniheldur 50 mg/ml. Hver 1 ml lykja inniheldur 50 mg af ciclosporini. Hver 5 ml lykja inniheldur 250 mg af ciclosporini. Hjálparefni með þekkta verkun: Etanól: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur um 34% v/v etanól (27,8% m/v etanól). Macrogolglýseról ricinoleat/fjöloxýl 35 rícínolía (laxerolía): 650 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn Tært, gulbrúnt olíukennt þykkni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ábendingar fyrir líffæraígræðslu _Líffæraígræðsla _ Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu. Meðferð við höfnun frumna á ígræðslu hjá sjúklingum sem áður hafa fengið önnur ónæmisbælandi lyf. _Beinmergsígræðsla _ Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu. Til að koma í veg fyrir eða til meðferðar við hýsilssótt (graft-versus-host disease). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtastærðir til inntöku sem gefnar eru upp eru eingöngu ætlaðar til leiðbeiningar. Sandimmun skal einungis ávísað af, eða í nánu samstarfi við, lækni með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og/eða líffæraflutningum. _Líffæraígræðsla _ _Líffæraígræðsla _ Ráðlagður skammtur af Sandimmun innrennslisþykkni, lausn er um það bil einn þriðji af samsvarandi skammti til inntöku og ráðlagt er að skipta sjúklingum yfir á meðferð til inntöku eins fljótt og hægt er. Til viðmiðunar er upphafsskammtur af Sandimmun eða Sandimmun Neoral, til inntöku, 10 til 15 mg/kg skipt í 2 skammta sem skal gefa innan 12 klst. fyrir skurðaðgerð. Halda skal áfram að gefa 2 þennan sólarhringsskammt í 1 til 2 vikur eftir aðgerð, en eftir það skal minnka skammtinn smám saman samkvæmt blóðþéttni, í samræmi við staðbu Læs hele dokumentet