SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspension para suspension inyectable

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN

Tilgængelig fra:

ZOETIS SPAIN S.L.

ATC-kode:

QI02AI01

INN (International Name):

ROTAVIRUS BOVINE ANIMALS, LIVE ATTENUATED, STRAIN LINCOLN

Lægemiddelform:

Liofilizado y suspension para suspension inyectable

Sammensætning:

ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN 10^7

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja con 10 viales de 1 dosis de fracción liofilizada + 10 viales de 1 dosis de fracción liquida (10 dosis), Caja con 1 vial de , Caja con 1 vial de 5 dosis de fracción liofilizada + 1 vial de 5 dosis de f

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Vacas gestantes

Terapeutisk område:

Rotavirus bovino vivo + coronavirus bovino vivo + escherichia inactivada

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días

Autorisation status:

Autorizado, 582346 Autorizado, 587235 Autorizado

Autorisation dato:

2018-06-19

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-La-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Fracción liofilizada:
- Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln:
≥ 10
7
DICC
50
*
- Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen:
≥ 10
5
DICC
50
.*
* DICC50: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular
Fracción líquida:
_- E. coli_ inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99):
que induce un título de
anticuerpos ≥ 4.5 log 2 *
*Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones
ADYUVANTE(S): (en la fracción líquida):
Hidróxido de aluminio (Al3+)
≤ 7,92 mg
EXCIPIENTE(S): (en la fracción líquida):
Tiomersal
≤ 0,2 mg
Formaldehido
≤ 2,7 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos,
reduciendo la mortalidad y la des-
hidratación asociadas a la diarrea producida por E. coli K99+ durante
la primera semana de
vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus.
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro
maternal d

Produktets egenskaber

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Fracción liofilizada:
- Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln:
≥ 10
7
DICC
50
*
- Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen:
≥ 10
5
DICC
50
.*
* DICC
50
: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular
Fracción líquida:
_- E. coli_ inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99):
que induce un título de
anticuerpos ≥ 4.5 log 2 *
*Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones
ADYUVANTE(S): (en la fracción líquida):
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
≤ 7,92 mg
EXCIPIENTE(S): (en la fracción líquida):
Tiomersal
≤ 0,2 mg _ _
Formaldehido
≤ 2,7 mg _ _
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (Vacas gestantes).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos,
reduciendo la mortalidad y la des-
hidratación asociadas a la diarrea producida por _ E. coli_ K99+
durante la primera semana de
vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus.
La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro
maternal durante las 8 primeras
horas posteriores al nacimiento y al menos durante 3 días, ya que
contiene los anticuerpos
contra estos agentes patógenos.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
No utilizar agujas ni jeringuillas ester