Seasonique filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Theramex Ireland Limited

ATC-kode:

G03AA07

INN (International Name):

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2015-11-05

Produktets egenskaber

19. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEASONIQUE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29880
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seasonique
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver lyserød, filmovertrukket tablet indeholder 150 mikrogram
levonorgestrel og
30 mikrogram ethinylestradiol.
Hver hvid, filmovertrukket tablet indeholder 10 mikrogram
ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver lyserød, filmovertrukket tablet indeholder: 63,02 mg lactose og
0,169 mg Allura Red.
Hver hvid, filmovertrukket tablet indeholder: 69,20 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Levonorgestrel/ethinalestradiol-tabletterne er lyserøde, runde,
bikonvekse tabletter, ca.
5,7 mm i diameter, med "172" trykt på den ene side og "T" på den
anden.
Levonorgestrel/ethinalestradiol-tabletterne er hvide, runde,
bikonvekse tabletter, ca.
5,7 mm i diameter, med "173" trykt på den ene side og "T" på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral kontraception.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Seasonique skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
_dk_hum_56336_spc.doc_
_Side 1 af 22_
samt til, hvordan risikoen for VTE med Seasonique er sammenlignet med
andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Seasonique er en p-pille med forlænget cyklus, hvor tabletterne tages
kontinuerligt i
91 dage. Hver efterfølgende 91-dages pakke startes dagen efter den
sidste tablet i den
forrige pakke.
En Seasonique-pakke består af 84 kombinationstabletter, der
indeholder 150 mikrogram
levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol og 7