Simponi 100 mg Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

golimumabum

Tilgængelig fra:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-kode:

L04AB06

INN (International Name):

golimumabum

Lægemiddelform:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Sammensætning:

golimumabum 100 mg, sorbitolum 41 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

L'Artrite reumatoide, Psoriasi, Artrite, assiale Spondyloarthritis incl. spondilite Anchilosante e non radiografica assiale Spondyloarthritis, Colite ulcerosa

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2010-09-29

Indlægsseddel

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Simponi® Siringa preriempita
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Che cos’è Simponi e quando si usa?
Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.
Simponi appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati bloccanti del
TNF. È utilizzato negli adulti
per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
·Artrite reumatoide
·Artrite psoriasica
·Spondiloartrite assiale, comprese la spondilite anchilosante e la
spondiloartrite assiale non
radiografica
·Colite ulcerosa
Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata fattore di
necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo
e bloccandola è possibile
ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
Artrite reumatoide
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle
articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide
attiva, sarà inizialmente trattato con altri farmaci. Se non dovesse
rispondere adeguatamente a questi
medicamenti, può essere trattato con Simponi in associazione a un
altro farmaco chiamato
metotrexato per:
·ridurre i segni e i sintomi della sua malattia
·migliorare la sua funzionalità fisica e
·rallentare i danni ad ossa e articolazioni, nel caso lei soffra di
una grave forma di artrite reumatoide e
non abbia ancora ricevuto alcun trattamento con metotrexato.
Artrite psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle
articolazioni, solitamente accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite
psoriasica attiva, sarà trattato
prima con altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a
questi farmaci,

Produktets egenskaber

Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Golimumab (prodotto da una linea cellulare murina geneticamente
modificata).
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum (E420, 20,5 mg per Simponi 50 mg/0,5 ml e 41 mg per Simponi
100 mg/ml), Histidinum,
Histidini hydrochloricum monohydricum, Polisorbatum 80 (prodotto da
mais geneticamente
modificato), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp.
1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab.
Una siringa preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab.
Soluzione iniettabile in penna preriempita:
Una penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab.
Una penna preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Artrite reumatoide (AR)
Simponi è indicato in associazione con il metotrexato (MTX) per:
·il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado
moderato a grave negli adulti, quando la
risposta alla terapia con medicamenti antireumatici modificanti la
malattia (DMARD), tra cui MTX,
è stata insufficiente. Simponi ha dimostrato di migliorare la
funzionalità fisica in questo gruppo di
pazienti.
·il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva,
negli adulti non precedentemente
trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di
ridurre il tasso di
progressione del danno articolare determinato alla radiografia e di
migliorare la funzionalità fisica in
questi pazienti.
Artrite Psoriasica (AP)
Simponi, in monoterapia o in associazione con MTX, è indicato nel
trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva nei pazienti adulti, se la risposta a una
precedente terapia antireumatica di base
(terapia con DMARD) è risultata insufficiente. Simponi ha dimostrato
di ridurre il tasso di
progressione dei danni articolari periferici, come determinato alla
radiografia, nei pazienti con
sottotipi