Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sotalolo
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
C07AA07
Sotalol
"80 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE; 20 CPR 320 MG; 30 COMPRESSE 160 MG; 30 CPR 320 MG; 30 CPR 80 MG; 40 CPR 160 MG
N
Sotalolo
023245020 - 80 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE - Autorizzato; 023245032 - 30 COMPRESSE 160 MG - Revocato; 023245044 - 40 CPR 160 MG - Revocato; 023245018 - 30 CPR 80 MG - Revocato; 023245069 - 30 CPR 320 MG - Revocato; 023245057 - 20 CPR 320 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SOTALEX 80 MG COMPRESSE Sotalolo cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Sotalex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotalex 3. Come prendere Sotalex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sotalex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOTALEX E A COSA SERVE Sotalex contiene il principio attivo “sotalolo cloridrato” che appartiene ad un gruppo di farmaci noti come beta-bloccanti. Questi farmaci rallentano il battito cardiaco, facendo battere il cuore in modo più efficiente negli adulti. SOTALEX VIENE USATO PER: • prevenire la comparsa di alcune gravi irregolarità del battito cardiaco • trattare un battito cardiaco irregolare • mantenere il battito cardiaco regolare dopo un intervento effettuato per normalizzare un battito cardiaco irregolare 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOTALEX NON PRENDA SOTALEX • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se soffre di asma, attacchi di respiro sibilante o di qualsiasi altra malattia polmonare. • Se soffre di bassa pressione sanguigna. • Se soffre di dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri (Sindrome di Raynaud). • Se ha in programma di sottoporsi a un’anestesia generale. • Se soffre di gravi problemi renali. • Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOTALEX 80 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg Eccipienti con effetti noti: Una compressa contiene 53,8 mg di Lattosio monoidrato. Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia L’inizio del trattamento con SOTALEX e gli aggiustamenti posologici successivi vanno preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, della funzione renale e dell’equilibrio idro- elettrolitico, nonché della assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4). Così come per altri farmaci antiaritmici, all’inizio e nell’eventualità di incrementi posologici della terapia con SOTALEX, va monitorato il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all’inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio. In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento con SOTALEX non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). E’ suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). Dopo un’attenta valutazione questa dose può essere aumentata, se necessario Læs hele dokumentet