Spersadex Comp. 1+5 mg/ml ?jendr?ber, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CHLORAMPHENICOL, DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

CHLORAMPHENICOL, DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHATE

Dosering:

1+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPERSADEX COMP.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SPERSADEX COMP.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS‑ NINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Spersadex Comp. indeholder både et binyre-
barkhormon (kortikosteroid), som dæmper
betændelse (hævelse, rødme og irritation ved
betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus
eller svampe) og et bakteriehæmmende anti-
biotikum.
• Du skal bruge Spersadex Comp. til behandling
og evt. forebyggelse af betændelse i øjets for-
reste del.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE SPERSADEX COMP.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE SPERSADEX COMP.
• hvis du er allergisk over for dexametasonnatri-
umphosphat eller chloramphenicol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Spersadex Comp.
(angivet i punkt 6).
• hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet
f.eks. herpes
• hvis du har sår på hornhinden.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
BRUGER SPERSADEX COMP.
• hvis du har forhøjet tryk (grøn stær) i øjnene.
• hvis du har sukkersyge.
• hvis din knoglemarv er svækket eller der er til-
fælde af knoglemarvssygdom i din familie.
• hvis du har en lidelse, som medfører svind af
hornhinden eller senehinden.
• hvis du lige er blevet opereret for grå stær.
VÆR OPMÆRKSOM PÅ FØLGENDE
• Ved længere tids brug er der risiko for alvor-
lige bivirkninger i øjet. Tal med lægen.
• Børn og unge under 18 år skal bruge Spersa-
dex Comp. så kortvarigt som muligt. Tal med
lægen.
• Du skal undgå at bruge kontaktlinser, så
længe du har betændelse i øjet.
• Samtidig behandling med anden medicin kan
medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug
af anden medicin”.
• Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn
eller andre syn

Produktets egenskaber

31. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPERSADEX COMP., ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
9134
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spersadex Comp.
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 1 mg dexamethasonnatriumphosphat og 5,0 mg
chloramphenicol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inflammation i øjets forkammer hos patienter, hvor
kortikosteroidbehandling er indiceret, og der
er enten en samtidig bakterieinfektion, som er chloramphenicolfølsom
eller en øget risiko for
infektion.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 dråbe i øjet 3-5 gange daglig. I svære tilfælde op til 1 dråbe
hver time.
Behandlingen bør ikke forlænges udover 10 dage.
Ældre:
Der er ingen indikation for at dosering skal justeres hos ældre.
Børn:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling
af børn er utilstrækkelig.
Må ikke anvendes til nyfødte.
Efter instillation af øjendråberne kan afklemning af tårekanalerne
eller lukning af øjnene i 3
minutter reducere den systemiske absorption. Dette kan resultere i
færre systemiske bivirkninger
og øget lokal virkning.
5.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
_dk_hum_43432_spc.doc_
_Side 1 af 7_

Cornealæsioner, som er forårsaget af ikke-bakterielle infektioner og
ulcerøse processer.

Herpes simplex og andre virusinfektioner i cornea og konjunktiva.

Mycosis og andre svampeinfektioner i cornea og konjunktiva.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
Langvarig behandling med chloramphenicol kan også ved topikal
anvendelse, i meget sjældne
tilfælde medføre knoglemarvsaplasi. Den irreversible form kan
forekomme med en latensperiode
på uger eller måneder. Forsigtighed og nøje observation tilrådes
ved behandling af patienter med
knoglemarvsdepres