Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiocolchicoside
EG S.P.A.
M03BX05
Tiocolchicoside
"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 6 FIALE 2 ML
N
Tiocolchicoside
035328018 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIOCOLCHICOSIDE EG 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TIOCOLCHICOSIDE EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE EG 3. Come usare TIOCOLCHICOSIDE EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TIOCOLCHICOSIDE EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE EG E A COSA SERVE Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE EG NON USI TIOCOLCHICOSIDE EG SE: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - si trova in una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria dei muscoli (paralisi flaccida); - soffre d Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: _principio attivo_: tiocolchicoside 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ TIOCOLCHICOSIDE EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Per via intramuscolare. 4.3. CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazio Læs hele dokumentet