Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hundesyge-virus, stamme CDV Bio 11/En, canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B og canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (alle levende, svækkede)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Hunde
Immunologicals for canidae, Live viral vacciner
Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leukopeni og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus.
Revision: 7
autoriseret
2014-07-03
16 _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ _ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJEKKIET 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET): MINIMUM MAKSIMUM Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SOLVENS: Vand til injektionsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vævskulturinficerende dosis – 50% (tissue culture infectious dose 50%). Lyofilisat: svampeagtig hvid substans. Solvens: klar, farveløs væske. 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1 − for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus type 2 − for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af hundeparvovirus og 18 − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus. Indtræden af immunitet: − 3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og − 3 uger efter basisvaccinat Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SOLVENS: Vand til injektionsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Udseende: Lyofilisat: svampeagtig hvid substans. Solvens: klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus − for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1 − for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus type 2 − for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af hundeparvovirus og − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus. Indtræden af immunitet: − 3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og − 3 uger efter basisvaccination for CPiV. 3 Varighed af immunitet: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2 og hundeparvovirus. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge. Det b Læs hele dokumentet