Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum hat sezernierte Proteine ausgeschieden
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Hunde
Immunologische
Zur aktiven Immunisierung von Leishmania-negativen Hunden ab einem Alter von sechs Monaten, um das Risiko zu reduzieren, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinische Erkrankung zu entwickeln. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Hunden nachgewiesen, die einer multiplen natürlichen Parasitenexposition in Zonen mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
Revision: 2
Zurückgezogen
2011-03-14
17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION CANILEISH, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von _Leishmania infantum_ mind. 100 μg ADJUVANS: Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ (QA-21) 60 μg Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %): 1 ml 4. ANWENDUNGSGEBIET Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, die negativ auf Leishmanien getestet wurden, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit _Leishmania infantum _zu reduzieren. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung, Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf, klingen aber spontan innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab. In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwerwiegendere Reaktion an der Injektionsstelle (Nekrose an der Injektionsstelle, Vasculitis) berichtet. Vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werd Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von _Leishmania infantum_ mind. 100 μg ADJUVANS: Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ (QA-21) 60 μg Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml SONSTIGE BESTANDTEILE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: beige, gefriergetrocknete Komponente Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, die negativ auf Leishmanien getestet wurden, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit _Leishmania infantum _zu reduzieren_._ Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind. Antikörper, die durch die Impfung induziert werden und Antikörper, die durch eine natürliche Infektion entstehen, können durch serologische Schnelltests als erster Schritt der Differentialdiag Lesen Sie das vollständige Dokument