Claversal 500 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MESALAZIN

Verfügbar ab:

Merck Gesellschaft mbH

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Einheiten im Paket:

40 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Mesalazin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1987-12-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLAVERSAL 500 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Claversal - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Claversal - Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Claversal - Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Claversal - Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND CLAVERSAL - FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Claversal - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz
zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Die Filmtablette
garantiert, dass der Wirkstoff
nicht zu früh freigesetzt wird.
Claversal - Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung des akuten
Schubes und zur
Vermeidung eines Rückfalles (Rezidiv) bei chronischen Entzündungen
des Dickdarms (Colitis
ulcerosa) und zur Behandlung des akuten Schubes bei regionaler
Darmentzündung (Morbus Crohn).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLAVERSAL - FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
CLAVERSAL - FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Mesalazin, andere Salicylate wie z. B. Aspirin
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Claversal 500 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 47,7 mg Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
ovale, bräunliche Filmtabletten; keine Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen:
-
Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa
-
Akutbehandlung des Morbus Crohn
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ERWACHSENE:_
Je nach klinischen Erfordernissen des Einzelfalls werden folgende
Dosierungen empfohlen:
Zur Behandlung des akuten Schubes des Morbus Crohn:
3x täglich 1 Filmtablette bis 3x täglich 3 Filmtabletten (entspr.
1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag).
Zur Behandlung des akuten Schubes der Colitis ulcerosa:
3x täglich 1 Filmtablette bis 3x täglich 2 Filmtabletten (entspr.
1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag).
Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
3x täglich 1 Filmtablette (entspr. 1,5 mg Mesalazin pro Tag).
_ANWENDUNG BEI LEBER- UND NIERENINSUFFIZIENZ: _
Bei Leber- und Niereninsuffizienz soll Mesalazin mit Vorsicht unter
Kontrolle der Leber- und Nierenparameter
angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
wird die Anwendung von Claversal
nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.
2
_ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN:_
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit bei Kindern und
Jugendlichen (6 bis 18 Jahre) vor.
Claversal 500 mg – Filmtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren
nicht gegeben werden, da für eine
Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen
vorliegen.
_KINDER AB 6 JAHREN UND JUGENDLICHE:_
-
Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg Mesalazin/kg/Tag,
verabreicht in getrennten
Dosierungen, soll die Dosis individuell ange