Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPC). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, og en historie af svær eller tilbagevendende infektioner, langsigtet administration af Filgrastim ratiopharm er indiceret at øge neutrofile tæller og reducere hyppigheden og varigheden af infektion-relaterede hændelser. Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.
Revision: 1
Trukket tilbage
2008-09-15
54 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIO. IE/0,5 ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIO. IE/0,8 ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm 3. Sådan skal De bruge Filgrastim ratiopharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien _Escherichia coli_ . Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner. ANVENDELSE Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser: - Kemoterapi - Knoglemarvstransplantation, - Almen sløjhed grundet lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni), - Neutropeni hos patienter med hiv-inf Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim. En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning. Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni. Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen. Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med fremskr Lesen Sie das vollständige Dokument