Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
interferone alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimolanti,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Epatite cronica BTreatment di pazienti adulti con epatite B cronica associata ad evidenza di epatite-B replicazione virale (la presenza del DNA del virus dell'epatite B virus (HBV-DNA) e l'epatite B antigene (HBeAg), elevata alanina aminotransferasi (ALT) e istologicamente provata, infiammazione epatica attiva e / o fibrosi. Epatite cronica Prima di iniziare il trattamento con IntronA, dovrebbero essere presi in considerazione i risultati di studi clinici di confronto IntronA con interferone peghilato. Adulto patientsIntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano elevati di transaminasi senza scompenso epatico e che sono positivi per l'infezione da epatite C virus-RNA (HCV-RNA). Il modo migliore per utilizzare IntronA in questa indicazione è in combinazione con ribavirina. I bambini di tre anni di età e anziani e adolescentsIntronA è indicato, in un regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di tre anni e più e adolescenti, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che ha portato in riduzione finale altezza adulto in alcuni pazienti. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Hairy cell leukaemiaTreatment di pazienti con leucemia a cellule capellute. Mieloide cronica leukaemiaMonotherapyTreatment di pazienti adulti con Philadelphia-cromosoma - o bcr/abl-traslocazione positivo leucemia mieloide cronica. L'esperienza clinica indica che un ematologica e citogenetica maggiore / minore risposta è ottenibile nella maggior parte dei pazienti trattati. Una risposta citogenetica maggiore è definito da < 34 % Ph+ cellule leucemiche nel midollo osseo, mentre una minore risposta è ≥ 34 %, ma < 90 % Ph+ cellule nel midollo. Combinazione therapyThe combinazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrato durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di aumentare significativamente il tasso di importanti risposte citogenetiche e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto a interferone alfa-2b in monoterapia. Più myelomaAs terapia di mantenimento in pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di remissione (oltre il 50% di riduzione del mieloma proteine) dopo chemioterapia di induzione iniziale. L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia, gli effetti sulla sopravvivenza globale non è stato definitivamente dimostrato. Follicolare lymphomaTreatment di alta-tumore-peso linfoma follicolare in aggiunta alla combinazione appropriata chemioterapia di induzione come un CHOP-like regime. Ad elevata massa neoplastica è definita come la presenza di almeno uno dei seguenti: ingombranti la massa tumorale (> 7 cm), il coinvolgimento di tre o più siti nodali (ogni > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, piressia > 38°C per più di otto giorni, o sudorazioni notturne), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale, effusione sierosa o la leucemia. Carcinoidi tumourTreatment di tumori carcinoidi con linfonodi o metastasi al fegato e con la 'sindrome da carcinoide'. Maligna melanomaAs terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico, ma sono ad alto rischio di recidiva sistemica, e. i pazienti con primario o ricorrente (clinico o patologico) linfonodi.
Revision: 34
Ritirato
2000-03-09
156 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 157 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIO NI PER L’UTILIZZATORE INTRONA 3 MILIONI UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE interferone alfa-2b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRI MA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potre bbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere . - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. C os’è Int ronA e a cosa serve 2. Cosa deve saper e p rima di usare IntronA 3. Come usare IntronA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IntronA 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. C OS’È INTRONA E A COSA SERVE IntronA (interferone alfa- 2b) modifica la risposta del sis tema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere cert e patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linf atiche o la pelle e che si possono est endere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellut e, leucemia mieloide cronica, mieloma mult iplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno. IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite croni ca B o C, che sono infezioni virali del fegato. IntronA si usa i n combinazione con ribavirina in bambini di e tà pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTR ONA NON USI INTRONA - se è allergico all’interferone o ad uno qual siasi degli altri componen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IntronA 3 milioni UI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZ IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di soluzione ini ettabile o per infusione contiene 3 milioni UI di interferone alfa -2b ricombinante prodotto da E.coli con tecnologia del DNA ricombinante, in 0,5 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluz ione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatite cronica B Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell’epatite B (HBV - DNA) e dell’antigene dell’epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. Epatite cronica C Prima di iniziare il trattamento con IntronA, occorre tenere in considerazione i risultati degli studi clinici che hanno confrontato IntronA con interferone pegilato (vedere paragrafo 5.1). Pazienti adulti IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elev ate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l’RNA del virus dell’epatite C (HCV -RNA) (vedere paragrafo 4.4). L’uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti IntronA è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti, affetti da epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epat ico, e con presenza di HCV -RNA. A l momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell Lesen Sie das vollständige Dokument