Iopamidol HEXAL 300mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-08-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER_ _
Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml
beachten?
3. Wie ist Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IOPAMIDOL HEXAL® 300 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml ist ein nichtionisches iodhaltiges
Röntgenkontrastmittel.
IOPAMIDOL HEXAL® 300 MG/ML WIRD ANGEWENDET ZUR
Röntgendarstellung der Arm- und Beinvenen und der Beckenvenen;
Darstellung von
Arterien, der Herzhöhlen und der Herzkranzgefäße; Darstellung von
Gefäßen mit Hilfe der
digitalen Subtraktionsangiographie (DSA); Kontrastverstärkung bei der
Computertomographie, Darstellung der Niere und der ableitenden
Harnwege
(Ausscheidungsurographie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL HEXAL® 300 MG/ML
BEACHTEN?
IOPAMIDOL HEXAL® 300 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Iopamidol
oder einen der
sonstigen Bestandteile von Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml sind
-
bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion.

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iopamidol HEXAL® 300 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält in wässeriger Lösung 612,4 mg Iopamidol.
Iodgehalt: 300 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung / Infusionslösung
Physikalische Eigenschaften
pH-Wert:
6,5-7,5
Osmolalität (37 °C):
636 mosm/kg
Osmolarität (37 °C):
478 mosm/l
Osmotischer Druck (37 °C):
1,59 MPa
Viskosität (20 °C):
6,1 mPas
(37 °C):
5,25 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Arteriographie, Angiokardiographie, Phlebographie, digitale
Subtraktionsangiographie (DSA), Kontrastverstärkung bei
Computertomographie
(CT), Ausscheidungsurographie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt
werden, sind
besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren
Viskosität leichter
injizieren.
Nur klare Lösungen anwenden.
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion,
Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina
verwendet wie
bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es
sollte die
niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten
Untersuchungsergebnisses
ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen
Erfahrungen
mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol
durchgeführten klinischen Studien.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag
nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Iopamidol HEXAL® 300
mg/ml einem
Volumen von 5 ml pro kg Körpergewicht.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitt