ITULAZAX 12 SQ-Bet

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Birke-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Darreichungsform:

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Birke-Pollen-Allergen (30761) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-10

Gebrauchsinformation

BZ-295100-02
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ITULAZAX 12 SQ-BET, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ITULAZAX beachten?
3. Wie ist ITULAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ITULAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ITULAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ITULAZAX?
ITULAZAX enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein
Lyophilisat zur sublingualen
Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer
Tablette, nur weicher. Es wird unter die
Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
WOFÜR WIRD ITULAZAX ANGEWENDET?
ITULAZAX wird angewendet zur Behandlung
-
einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
-
einer „allergischen Konjunktivitis“,
wenn
diese
durch
Pollen

Fachinformation

2. FACHINFORMATION
ITULAZAX
12
SQ-
BET, LYOPHILISAT
ZUM EINNEHMEN
1
▼
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITULAZAX 12 SQ-BET, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
12 SQ-Bet* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist
eine Abkürzung für Betula.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ITULAZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
mittelschweren bis schweren
allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von
Bäumen der Birken-homologen Gruppe
1
induziert wird. ITULAZAX wird angewendet bei Patienten mit einer
Anamnese von anhaltenden Symptomen
trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und dem Nachweis einer
Sensibilisierung gegenüber
einem Mitglied der Birken-homologen Gruppe (Hautprick-Test und/oder
spezifisches IgE).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten beträgt eine
Lyo-Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ITULAZAX außerhalb der
Pollensaison zu beginnen und während
der Baumpollensaison fortzusetzen. Es wurde eine klinische Wirkung
während der Baumpollensaison
(Bäume der Birken-homologen Gruppe) gezeigt, wenn die B