Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lacosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Autorisiert
2023-05-31
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LACOSAMID ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Lacosamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lacosamid Adroiq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Adroiq beachten? 3. Wie ist Lacosamid Adroiq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lacosamid Adroiq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LACOSAMID ADROIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LACOSAMIDE ADROIQ? Lacosamid Adroiq enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken. WOFÜR WIRD LACOSAMID ADROIQ ANGEWENDET? • Lacosamid Adroiq wird angewendet: allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten. gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich V Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lacosamid Adroiq 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 3,8 und 5,0, und die Osmolalität beträgt 275 mOsm/kg bis 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lacosamid Adroiq ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Lacosamid Adroiq ist indiziert zur Zusatztherapie • fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung (Tabletten oder Sirup) oder als intravenöse Behandlung (Infusionslösung) begonnen werden. Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. Die Behandlungsdauer mit der Infusionslösung von Lacosamid liegt im Ermessen des Arztes. Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der Zusatzbehandlung. Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibe Lesen Sie das vollständige Dokument