Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-Code:

J07AH07

INN (Internationale Bezeichnung):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion tief intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate
erhalten/erhält?
3. Wie ist Menjugate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms _Neisseria _
_meningitidis _Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet
werden) ausgelöst werden. Der Impfstoff
entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene
Abwehr (Antikörper) gegen diese
Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende
und mitunter lebensbedrohliche
Infektionen wie z. B. Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung)
auslösen.
Dieser
Impfstoff
wird
für
die
aktive
Immunisierung
von
Kindern
ab
2
Monaten,
Jugendlichen
und
Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken
der Gruppe C. Er kann keinen
Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder gegen
andere Ursachen von Meningitis
und
Sepsis
(Blutvergif

Fachinformation

FACHINFORMATION
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM
INJEKTIONSSUSPENSION
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze oder Durchstechflasche): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen
gegen invasive Erkrankungen ausgelöst durch _Neisseria meningitidis
_(Meningokokken) der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von
mindestens
2
Monaten
zwischen
den
einzelnen
Dosen
verabreicht
werden
(siehe
Abschnitt
4.5
bei
gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu
verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der
Auffrischimpfung sollte den verfügbaren offiziellen
Empfehlungen
entsprechen.
Informationen
zur
Immunantwort
nach
Auffrischimpfungen
und
zur
gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind in
Abschnitt 5.1 bzw. Abschnitt 4.5
enthalten.
Die Notwendigkeit für eine Auf