Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
pravasztatin
TEVA Magyarország zrt.
C10AA03
pravastatin
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-02-07
4. sz. melléklete az OGYI-10037/01, 10038/01, 10039/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2007. január 3. Szám: 15403/41/05, 15240/41/05 NL/H/543/01-03/IA/003 NL/H/543/01-03/IA/005 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató Módosítása (gyártóhelyek feltüntetése felszabadításért felelős gyártóhelyeket érintő mód. –alternatív gyártó, névváltozás -kapcsán) PRAVASTATIN-TEVA 10 MG TABLETTA PRAVASTATIN-TEVA 20 MG TABLETTA PRAVASTATIN-TEVA 40 MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Pravastatin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pravastatin-Teva tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pravastatin-Teva tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Pravastatin-Teva tabletta tárolása 6. További információk _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ • A készítmények _hatóanyaga_ _ _ _ _: _ _ 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg pravasztatin-nátrium tablettánként. •_ Segédanyagok:_ _Pravastatin - Teva 10 mg tabletta: _vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil- fumarát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. _Pravastatin - Teva 20 mg tabletta: _sárga vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil- fumarát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. _Pravastatin - Tev Lesen Sie das vollständige Dokument
4. sz. melléklete az OGYI-10037/01, 10038/01, 10039/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 30. Szám: 13602/41/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás Módosítása (typeII) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA 10,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként. PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA 20,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként. PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA 40,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA Rózsaszínű, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„771” jelöléssel. PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA Világos sárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„7201” jelöléssel. PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA Világos zöld, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású„7202” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Hypercholesterinaemia_ Primer hypercholesterinaemia vagy vegyes típusú dyslipidaemia kezelése a diéta kiegészítéseképpen, amennyiben a diéta és egyéb nem-gyógyszeres kezelések (pl. testedzés, testsúlycsökkentés) nem elég hatásosak. _Primer prevenció_ Középsúlyos-súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő és az első szív-érrendszeri szövődmény veszélyének nagymértékben kitett betegek cardiovasculáris halálozásának és morbiditásának mérséklése, a diéta kiegészítéseként alkalmazva (lásd 5.1 pont). _Szekunder pre Lesen Sie das vollständige Dokument