Regulton

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ameziniummetilsulfat

Verfügbar ab:

TEOFARMA S.R.L.

INN (Internationale Bezeichnung):

Ameziniummetilsulfat

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Ameziniummetilsulfat 10.mg

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REGULTON

10 mg, Tabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ameziniummetilsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome ha-
ben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Ne-
benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, infor-
mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Regulton
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Regulton
®
beachten?
3. Wie ist Regulton
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Regulton
®
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Seite 2 von 12
1.
WAS IST REGULTON
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Regulton
®
ist ein Mittel gegen zu niedrigen Blutdruck mit den Symptomen wie
Schwin-
delgefühl, verminderte Leistungsfähigkeit, Schwarzwerden vor den
Augen.
Regulton
®
wird angewendet bei:
Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei
aufrechter Kör-
perhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden
(Orthostati-
sche Hypotension).
Eine medikamentöse Therapie hypotoner Regulationsstörungen mit
Ameziniumme-
tilsulfat ist grundsätzlich nur nach ätiologischer Abklärung und
ggf. kausaler Therapie
sowie nach Ausschöpfung konservativer therapeutischer Maßnahmen
indiziert.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REGULTON
® BEACHTEN?
REGULTON
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch)

Fachinformation

Regulton
®
Seite 1 von 6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGULTON
®
10 mg, Tabletten
Wirkstoff: Ameziniummetilsulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
10 mg Ameziniummetilsulfat
Sonstige Bestandteile:
Regulton
®
enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Die Tablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orthostatische Hypotension
Eine medikamentöse Therapie hypotoner Regultationsstörungen mit
Ameziniumme-
tilsulfat ist grundsätzlich nur nach ätiologischer Abklärung und
ggf. kausaler Therapie
sowie nach Ausschöpfung konservativer therapeutischer Maßnahmen
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Unter Berücksichtigung der individuellen Kreislaufsituation wird bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren die Behandlung mit 1 – 3mal täglich 1
Tablette Regulton
®
begonnen.
Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und
sollte den indivi-
duellen Bedürfnissen angepasst werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt 2mal täglich 1 Tablette Regulton
®
.
Die maximale Tagesdosis von 3mal täglich 3 Tabletten Regulton
®
sollte nicht über-
schritten werden, da oberhalb dieser Dosis erfahrungsgemäß ein
zusätzlicher thera-
Seite 2 von 6
peutischer Effekt kaum zu erwarten ist, jedoch das Risiko steigt,
unerwünschte Be-
gleiterscheinungen (z.B. Herzklopfen) zu induzieren.
Hinweis
Amezinium und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren und
unverändert
ausgeschieden. Die extrarenale Eliminationsrate liegt bei ungefähr 30
%.
Bei Patienten mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale
Klearance nicht
konstant: Initial übersteigt sie die glomerulären Filtrationsraten
(GFR) um den Faktor 4,
danach sinkt sie auf Werte ab, die der glomerulären Filtration
entsprechen. Es liegen
kei