Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Anwendungsgebiete:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-07-22

Gebrauchsinformation

39
B.
PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD
50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD
50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
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DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Accord
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe,
nämlich Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
−
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
−
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse
der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Fo

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptin-Hydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und
850 mg Metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptin-Hydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und
1000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „SM2“ auf der
einen und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
Abmessungen: 20 x 10 mm
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „SM3“ auf der
einen und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
Abmessungen: 21 x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Dieses Arzneimittel ist zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten , bei denen eine Monotherapie mit
Metformin in der höchsten
vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die
bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Dieses Arzneimittel ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.
B. als Dreifachtherapie)
zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei Patienten, bei denen
eine Kombination aus der
jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um
den Blutzucker zu senken.
Dieses Arzneimittel ist im Rahmen einer Dreifachtherapie in
Kombination mit einem Peroxisomal
Proliferator-activated