Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
valtuutettu
2022-02-16
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sitagliptiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -valmistetta 3. Miten Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia. • sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään • metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SM5”. Koko: noin 20 mm x 10 mm Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Persikan värinen tai ruskea, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SM7”. Koko: noin 21 mm x 10 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfo Lesen Sie das vollständige Dokument