Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Anwendungsgebiete:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-02-16

Gebrauchsinformation

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID MYLAN 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILM-COATED
TABLETS
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
Sitagliptin/Metformin hydrochloride
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Mylan beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan
enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam,

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg film-coated
tablets
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg film-coated
tablets
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/850 mg Filmtabletten
Eine rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Tablette mit
abgeschrägten Kanten mit der Prägung „M“
auf einer Seite der Tablette und „SM5“ auf der anderen Seite.
Abmessungen: ca. 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Eine pfirsichfarbene bis braune, kapselförmige, bikonvexe Tablette
mit abgeschrägten Kanten mit der
Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und „SM7“ auf der
anderen Seite. Abmessungen: ca.
21 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan ist zusätzlich zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Mylan ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich