Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapiebereich:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Anwendungsgebiete:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2022-02-16

Gebrauchsinformation

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
_(sitagliptinum/metformini hydrochloridum) _
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Mylan
3.
Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN IR KAM JIS
VARTOJAMAS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sudėtyje yra du skirtingi
vaistai, vadinami sitagliptinu ir
metforminu.
•
Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais
(dipeptidilpeptidazės-4
inhibitoriais), klasei.
•
Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems
pacientams, sergantiems diabeto
forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti
insulino kiekį, gaminamą po
valgio, ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti
cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis
vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu
vaistu nuo

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino
(
_sitagliptinum_
), ir 850 mg metformino hidrochlorido (
_metformini hydrochloridum_
).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino
(
_sitagliptinum_
), ir 1000 mg metformino hidrochlorido (
_metformini hydrochloridum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Rausvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais tabletė, vienoje tabletės
pusėje įspausta „M“, kitoje pusėje – „SM5“. Matmenys:
maždaug 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Persikinės arba rudos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta,
nuožulniais kraštais tabletė, vienoje
tabletės pusėje įspausta „M“, kitoje pusėje – „SM7“.
Matmenys: maždaug 21 mm x 10 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip
papildomas gydymas kartu su dieta ir
fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kuriems
vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankamai
veiksmingi.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip
papildomas gydymas kartu su
sulfonilurėjos dariniu (k