Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

J07BN02

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 30

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-01-29

Gebrauchsinformation

24
8.
VERFALLDATUM
verw. bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Informationen zur Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen und weitere
Informationen zur Lagerung siehe
Packungsbeilage.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsprechend den nationalen Empfehlungen für pharmazeutische Abfälle
beseitigen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
12.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/21/1529/002
10 Mehrdosendurchstechflaschen (10 Dosen pro Durchstechflasche)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
25
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
26
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE – ZEHN-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Vaxzevria Injektion
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
10 Dosen je 0,5 ml
5 ml
6.
WEITERE ANGABEN
AstraZeneca
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAXZEVRIA INJEKTIONSSUSPENSION
COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])
(COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]))
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN S

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxzevria Injektionssuspension
COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mehrdosendurchstechflasche, die 10 Dosen zu 0,5 ml enthält (siehe
Abschnitt 6.5).
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert
(ChAdOx1-S)
*
(COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])), nicht weniger als 2,5 x
10
8
infektiöse Einheiten
(IE)
*
Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren
293-Zellen (HEK, _human _
_embryonic kidney_) und durch rekombinante DNA-Technologie.
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Dosis (0,5 ml) enthält ungefähr 2 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
Die Suspension ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht
trüb mit einem pH-Wert von 6,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im
Alter von 18 Jahren und älter zur
Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten
COVID-19-Erkrankung.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen im Alter von 18 Jahren und älter_
Die primäre Impfserie mit Vaxzevria besteht aus zwei separaten Dosen
von jeweils 0,5 ml. Die zweite
Dosis sollte innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der
ersten Dosis appliziert werden
(siehe Abschnitt 5.1).
3
Eine Auffrischungsimpfung (dritte