Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

A10BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapiebereich:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Anwendungsgebiete:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2022-03-24

Gebrauchsinformation

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
vildagliptinas/metformino hidrochloridas (vildagliptinum/metformini
hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Kaip vartoti Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis
vartojamas
Veikliosios Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord medžiagos,
vildagliptinas ir metformino
hidrochloridas, priklauso vaistų, vadinamų „geriamaisiais vaistais
nuo diabeto“ grupei.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
suaugusiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas dar vadinamas nuo
insulino nepriklausomu cukriniu
diabetu. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord vartojamas, kai
diabetas nėra tinkamai
kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais ir (arba) kitų
diabetui gydyti vartojamų vaistų
(insulino arba sulfonilkarbamido).
2 tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakank

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino
(vildagliptinum) ir 850 mg metformino
hidrochlorido (metformini hydrochloridum) (atitinkančio 660 mg
metformino).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino
(vildagliptinum) ir 1000 mg
metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum) (atitinkančio
780 mg metformino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele
dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GG2“, o kita pusė yra lygi. Tabletės dydis yra
maždaug 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Tamsiai geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „GG3“, o kita pusė yra lygi. Tabletės dydis
yra maždaug 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord skirtas 2 tipo cukriniu
diabetu sergantiems
suaugusiesiems gydyti kartu su dieta ir fiziniais pratimais, siekiant
geriau kontroliuoti glikemiją:

pacientams, kuriems diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas skiriant
vien metformino
hidrochlorido;

pacientams, kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir
metformino hidrochlorido
tablečių deriniu;

derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti,
įskaitant insuliną