Wilate 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-10-27

Gebrauchsinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12128.01.1 Anlage 2a
1
ANLAGE 2A: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE DES § 11 AMG
GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WILATE 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSEN INJEKTIONSLÖSUNG
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen/Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3. Wie ist Wilate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Wilate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Gerinnungsfaktoren.
Es
enthält
die
Blutgerinnungsfaktoren
Von-Willebrand-Faktor
(VWF)
und
Faktor
VIII
(FVIII)
vom
Menschen.
Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung
beteiligt.
Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der Von-Willebrand-
Erkrankung.
Die
Von-Willebrand-Erkrankung
ist
ein
Sammelbegriff
für
verschiedene
Ausprägungstypen
einer
Krankheit.
Die
Von-Willebrand-Erkrankung
ist
eine
Störung
der
Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutung

Fachinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12128.01.1 Anlage 2b
1
ANLAGE 2B: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE DES § 11A AMG
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate
1000,
1000
I.E.
VWF/1000
I.E.
FVIII,
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
intravenösen Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung vor. Jede
Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E./1000 I.E. humanen
Von-Willebrand-Faktor (VWF) und
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 10 ml
Wasser für Injektionszwecke
mit 0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität
(VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate
enthält
etwa
100
I.E./ml
humanen
Faktor
VIII
nach
Auflösen
in
10
ml
Wasser
für
Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die
Bestimmung
der
FVIII-Aktivität
(I.E.)
erfolgt
mittels
chromogenem
Testverfahren
gem.
Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate
beträgt mehr als 67 I.E. FVIII:C/mg
Protein.
Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Wilate
1000:
11,7
mg
Natrium
pro
ml
rekonstituierte
Lösung
(117,3
mg
Natrium
pro
Durchstechflasche).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder
krümelige Substanz.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von-Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei chirurgischen
Eingriffen bei Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die
Behandlung mit Desmopressin
(DDAVP) allein unwirksam oder