Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Osateronacetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Hunde
Urologische
Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden.
Revision: 4
Autorisiert
2007-01-11
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 PACKUNGSBEILAGE YPOZANE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: VIRBAC S.A. 1 ère avenue 20665 m – LID 06516 Carros France 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde Ypozane 3,75 mg Tabletten für Hunde Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden . 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um geringfügige und vorübergehende Änderungen des Appetits – entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten). Verhaltensänderungen wie veränderte Aktivität oder ein verstärktes Sozialverhalten sind häufig. Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Diarrhoe, gesteigerter Durst oder Lethargie kommen seltener vor. Selten tritt eine Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die sehr selten mit Milchbildung einhergehen kann. Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder Veränderungen der Haare wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet. All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) 25 - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilag Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS YPOZANE 1,875 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 3,75 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 7,5 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 15 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat. SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten Runde, weisse, bikonvexe Tablette von 5,5 mm, 7 mm, 9 mm und 12 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund (Rüde) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden . 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Bei Hunden mit einer mit BPH einhergehenden Prostatitis kann das Arzneimittel gleichzeitig mit einem Antibiotikum verabreicht werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Im Plasma kann eine vorübergehende Abnahme der Cortisolkonzentration auftreten und über mehrere Wochen bestehen bleiben. Gestresste Hunde (z. B. post-operativ) oder Hunde mit einem Hypoadrenokortizismus sollten daher regelmäßig überwacht werden. Auch kann die Antwort auf einen ACTH-Stimulationstest nach Verabreichung von Osateron einige Wochen unterdrückt sein. Bei Hunden mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorsichtig anwenden, da die Verträglichkeit des Arzneimittels bei diesen Hunden nicht sorgfältig untersucht wurde und die Behandlung von 3 Hunden mit Lebererkrankungen in klinischen Studien zu einem reversiblen Anstieg der ALT und ALP führte. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadis Lesen Sie das vollständige Dokument