Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Zykadia huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'kanċer kanċer tal-pulmun mhux żgħir avvanzat (NSCLC) limfoma kinażi anaflastika kinase (CKLC) li qabel kienet ikkurata b'crizotinib.
Revision: 18
Awtorizzat
2015-05-06
73 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 74 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZYKADIA 150 MG KAPSULI IEBSA ceritinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zykadia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zykadia 3. Kif għandek tieħu Zykadia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zykadia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYKADIA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ZYKADIA Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib. Din il-mediċina tintuża biex titratta adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC). Zykadia jingħata biss lil pazjenti li l-marda tagħhom tkun ikkawżata minn difett f’ġenu msejjaħ ALK (kinasi tal-linfoma anaplastika). KIF JAĦDEM ZYKADIA F’pazjenti b’difetti fl-ALK, tiġi prodotta proteina anormali li tistimola t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Zykadia jimblokka l-azzjoni ta’ din il-proteina anormali u b’hekk inaqqas il-pass tat-tkabbir u tat- tixrid tal-NSCLC. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zykadia jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYKADIA TIĦUX ZYKADIA − jekk int allerġiku għal ceritinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zykadia 150 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula b’qafas opak abjad u b’tapp opak blu, ta’ daqs 00 (b’tul ta’ madwar: 23.3 mm), b’“LDK 150MG” stampata fuq it-tapp u b’“NVR” fuq il-qafas, li fiha trab abjad għal kważi abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zykadia huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-kinasi tal-limfoma anaplastika (ALK). Zykadia bħala monoterapija hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-kinasi tal-limfoma anaplastika (ALK) li fl-imgħoddi kienu ttrattati bi crizotinib. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’ ceritinib għandu jitnieda minn tabib bl-esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali għal kontra l-kanċer. Ittestjar għall-ALK Hu meħtieġ li jsir ittestjar xieraq u validu tal-ALK sabiex jintgħażlu pazjenti b’NSCLS pożittivi għall- ALK (ara sezzjoni 5.1). L-istatus ta’ pazjenti b’NSCLC pożittivi għall-ALK għandu jkun stabbilit qabel it-tnedija tat-terapija b’ ceritinib . L-evalwazzjoni tal-pazjenti b’NSCLC pożittivi għall-ALK għandha ssir fil-laboratorji u l- profiċjenza għandha tidher fit-teknoloġija speċifika li qed tintuża. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ ceritinib hi ta’ 450 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin ta’ kull ġurnata. L-ogħla doża rrakkomandata mal-ikel hi ta’ 450 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum. It-trattament għandu jitkompla sakemm jibqa’ jkun hemm benefiċċju kliniku. 3 Jekk doża ma tittiħidx, il-pazjent għandu jpatti għad-doża, sakemm id-doża li Lesen Sie das vollständige Dokument