Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistinsulfat
Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)
QA07AA10
Colistin sulfate
Pulver zum Eingeben
Colistinsulfat (05536) 1000 Milligramm
zum Eingeben über die Milch; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwa
Huhn; Schwein; Kalb
verlängert
2012-03-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION COLISTINSULFAT 100 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS COLISTINSULFAT 100 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner Wirkstoff: Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Wirkstoff(e): Colistinsulfat 1000 mg Weißes bis fast weißes Pulver Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Keine 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursacht werden. _Behandlung und Metaphylaxe_ BV L_ FO _0 5_ 30 94 _3 04 _V 2.3 Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. 5. GEGENANZEIGEN - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine Angaben. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind (Kalb), Schwein, Huhn 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWNDUN Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colistinsulfat 100 1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF(E): Colistinsulfat 1000 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben. Weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind (Kalb), Schwein, Huhn 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursacht werden. _Behandlung und Metaphylaxe_ Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein. 4.3 Gegenanzeigen - Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung. - Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch BV L_ FO _0 5_ 30 94 _3 04 _V 2.3 Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. - Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. - Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Di Διαβάστε το πλήρες έγγραφο