Ebilfumin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

οσελταμιβίρη

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

oseltamivir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Γρίπη, Ανθρώπινα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία της influenzaIn ασθενείς ηλικίας ενός έτους και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Ebilfumin ενδείκνυται για τη θεραπεία των βρεφών λιγότερο από 1 έτος της ηλικίας τους κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης εστία (βλέπε τμήμα 5. 2 της Πχπ). Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους και την υποκείμενη κατάσταση του ασθενούς για να βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνητικό όφελος για το παιδί. Πρόληψη της influenzaPost πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε άτομα του 1 έτους της ηλικίας τους μετά την επαφή με κλινικά διαγνωσμένη περίπτωση της γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Η κατάλληλη χρήση του Ebilfumin για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό που απαιτούν προστασία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (ε. σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των κυκλοφορεί και το εμβόλιο στελέχη του ιού, και την περίπτωση πανδημίας), εποχική πρόληψη θα μπορούσε να θεωρηθεί σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα. Ebilfumin ενδείκνυται για μετά την έκθεση πρόληψη της γρίπης σε βρέφη κάτω του 1 έτους της ηλικίας τους, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης εστία (βλέπε τμήμα 5. 2 της Πχπ). Ebilfumin δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EBILFUMIN 30 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
oseltamivir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ebilfumin
3.
Πώς να πάρετε το Ebilfumin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EBILFUMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια
Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια
Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir
phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir
phosphate, ισοδύναμο με 45 mg oseltamivir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir
phosphate, ισοδύναμο με 75 mg oseltamivir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια
Το σκληρό καψάκιο έχει ζωηρό κίτρινο
σώμα και κάλυμμα που φέρει την μαύρη
εκτύπωση “ΟS 30”.
Μέγεθος καψακίου: 4
Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια
Το σκληρό καψάκιο έχει ζωηρό κίτρινο
σώμα και κάλυμμα που φέρει την μαύρη
εκτύπωση “ΟS 30”.
Μέγεθος καψακίου: 4
Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια
Το σκληρό καψάκιο έχει λευκό
αδιαφανές σώμα και ένα ζωηρό κίτρινο
πώμα που φέρει την μαύρη
εκτύπωση “OS 75”. Μέγεθος καψακίου: 2
Η κάψουλα περιέχει μια λευκή
κρυσταλλική σκόνη.
4.
�